SALUD

Oxford y China crean dos vacunas esperanzadoras: seguras y capaces de crear anticuerpos que protejan

Ambos estudios han realizado ya pruebas con adultos y han presentado buenos resultados al generar anticuerpo neutralizantes y células T que atacan a las infectadas por el virus.

Muestras de una de las vacunas contra Covid-19 que se someterán a ensayos clínicos - XINHUA - ZHANG YUWEI - Archivo
Muestras de una de las vacunas contra Covid-19 que se someterán a ensayos clínicos - XINHUA - ZHANG YUWEI - Archivo  

Este pasado lunes la revista científica 'The Lancet' ha publicado los esperanzadores resultados de las investigaciones de la Universidad de Oxford (Reino Unido) y del Centro Provincial de Jiangsu para el Control y la Prevención de Enfermedades de China para encontrar una vacuna contra el Covid-19.

Los resultados del ensayo de fase I/II de la vacuna que está desarrollando Oxford indican que no hay preocupaciones de seguridad e induce fuertes respuestas inmunológicas.

En el estudio, la vacuna provocó una respuesta de las células T en los 14 días siguientes a la vacunación (glóbulos blancos que pueden atacar a las células infectadas con el virus del SARS-CoV-2), y una respuesta de los anticuerpos en los 28 días siguientes (los anticuerpos son capaces de neutralizar el virus para que no pueda infectar a las células cuando se contraiga inicialmente).

Durante el estudio, los participantes que recibieron la vacuna tenían anticuerpos neutralizantes detectables, que han sido sugeridos por los investigadores como importantes para la protección, y estas respuestas fueron más fuertes después de una dosis de refuerzo, con el cien por cien de la sangre de los participantes teniendo actividad neutralizante contra el coronavirus. El siguiente paso en el estudio de la vacuna es confirmar que puede proteger eficazmente contra la infección del SARS-CoV-2.

"Los datos de la fase I/II de nuestra vacuna contra el coronavirus muestran que la vacuna no provocó ninguna reacción inesperada y tuvo un perfil de seguridad similar al de las vacunas anteriores de este tipo. Las respuestas inmunológicas observadas después de la vacunación están en línea con lo que los estudios anteriores en animales han demostrado que están asociadas con la protección contra el virus del SARS-CoV-2, aunque debemos continuar con nuestro riguroso programa de ensayos clínicos para confirmarlo en los seres humanos", explica Andrew Pollard, investigador jefe del Ensayo de Vacunas de Oxford en la Universidad de Oxford y coautor del estudio.

Los investigadores observaron una respuesta inmunológica más fuerte en los 10 participantes que recibieron dos dosis de la vacuna, lo que indica que esta podría ser una buena estrategia para la vacunación. El ensayo de fase I/II en el Reino Unido comenzó en abril probando la vacuna del coronavirus de Oxford ChAdOx1 nCoV-19. El equipo comenzó a trabajar para desarrollar una vacuna contra la amenaza global que es el coronavirus en enero de 2020 y han estado trabajando con una urgencia sin precedentes en una carrera contra el coronavirus.

Durante el ensayo de fase I/II, la vacuna ha sido evaluada en más de 1.000 voluntarios adultos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años en un ensayo controlado aleatorio. Un subconjunto de estos voluntarios (10 personas) recibió dos dosis de la vacuna. Entre el 23 de abril de 2020 y el 21 de mayo de 2020, 1077 voluntarios recibieron la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 o un placebo de la vacuna MenACWY. No hubo ningún evento adverso serio para la salud relacionado con ChAdOx1 nCoV-19.

La Universidad de Oxford está trabajando con la empresa biofarmacéutica AstraZeneca en el desarrollo ulterior, la fabricación a gran escala y la posible distribución de la vacuna Covid-19, y los planes para el desarrollo clínico y la producción de la vacuna de Oxford avanzan a nivel mundial.

El proyecto se ha visto impulsado por una financiación gubernamental de 84 millones de libras para ayudar a acelerar el desarrollo de la vacuna.

"Nos alientan los datos provisionales de la fase I/II que muestran que el AZD1222 fue capaz de generar una rápida respuesta de anticuerpos y células T contra el SARS-CoV-2. Aunque queda mucho por hacer, los datos actuales aumentan nuestra confianza en que la vacuna funcionará y nos permiten continuar con nuestros planes de fabricar la vacuna a escala para un acceso amplio y equitativo en todo el mundo", comenta Mene Pangalos, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biofármacos de AstraZeneca.

CHINA TAMBIÉN AVANZA EN LA INVESTIGACIÓN

Por otro lado, un ensayo de fase 2 de una vacuna candidata a la vacuna Covid-19 vectorizada por Ad5, realizado en China, ha encontrado que es segura e induce una respuesta inmunológica, según una nueva investigación publicada en la revista científica 'The Lancet'.

El ensayo aleatorio trató de evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata y sigue a un ensayo de fase 1 publicado en mayo de 2020. Los resultados proporcionan datos de un grupo de participantes más amplio que el de su ensayo de fase 1, incluido un pequeño subgrupo de participantes de más de 55 años y mayores, y servirán de base para los ensayos de fase 3 de la vacuna.

Sin embargo, los autores señalan que es importante subrayar que ningún participante estuvo expuesto al virus del SARS-CoV-2 después de la vacunación, por lo que no es posible que este estudio determine si el candidato a la vacuna protege eficazmente contra la infección del SARS-CoV-2.

"El ensayo de fase 2 añade más pruebas sobre la seguridad y la inmunogenicidad en una gran población que el ensayo de fase 1. Es un paso importante en la evaluación de esta vacuna experimental de fase inicial y los ensayos de la fase 3 están ahora en marcha", comenta Feng-Cai Zhu, del Centro Provincial de Jiangsu para el Control y la Prevención de Enfermedades de China.

La vacuna en este ensayo utiliza un virus debilitado del resfriado común humano (adenovirus, que infecta fácilmente las células humanas pero es incapaz de causar enfermedades) para suministrar material genético que codifica la proteína de punta del SARS-CoV-2 a las células. Estas células producen entonces la proteína de punta y viajan a los ganglios linfáticos donde el sistema inmunológico crea anticuerpos que reconocen esa proteína de punta y luchan contra el coronavirus.

508 participantes tomaron parte en el ensayo de la nueva vacuna. De ellos, 253 recibieron una dosis alta de la vacuna, 129 una dosis baja y 126 un placebo. Aproximadamente dos tercios de los participantes (309; 61%) tenían edades comprendidas entre los 18 y los 44 años, una cuarta parte (134; 26%) tenían edades comprendidas entre los 45 y los 54 años, y el 13% (65) tenían 55 años o más.

Se vigiló a los participantes para detectar reacciones adversas inmediatas durante 30 minutos después de la inyección y se les dio seguimiento para detectar cualquier reacción adversa en el lugar de la inyección o sistémica dentro de los 14 y 28 días posteriores a la vacunación. Se documentaron los acontecimientos adversos graves comunicados por los participantes durante todo el período de estudio. Se tomaron muestras de sangre de los participantes inmediatamente antes de la vacunación y 14 y 28 días después de la misma para medir las respuestas de los anticuerpos.

En el ensayo se determinó que el 95 por ciento (241/253) de los participantes del grupo de dosis altas y el 91 por ciento (118/129) de los receptores del grupo de dosis bajas mostraron respuestas inmunitarias de células T o de anticuerpos al día 28 después de la vacunación.

La vacuna indujo una respuesta de anticuerpos neutralizantes en el 59 por ciento (148/253) y el 47 por ciento (61/129) de los participantes, y una respuesta de anticuerpos aglutinantes en el 96 por ciento (244/253) y el 97 por ciento (125/129) de los participantes, en los grupos de dosis altas y bajas, respectivamente, al día 28. Los participantes del grupo de placebo no mostraron ningún aumento de anticuerpos con respecto a la línea de base.

Ambas dosis de la vacuna indujeron respuestas significativas de anticuerpos neutralizantes al SARS-CoV-2 vivo, con títulos medios geométricos de 19,5 y 18,3 en los participantes que recibieron la dosis alta y baja, respectivamente. También se encontraron respuestas de células T en el 90 (227/253) y el 88 por ciento (113/129) de los participantes que recibieron la vacuna en dosis altas y bajas, respectivamente.

En la actualidad, hay unas 250 vacunas candidatas contra el SARS-CoV-2 en desarrollo en todo el mundo, incluidas las vacunas de ARNm, las vacunas vectoriales virales con o sin replicación, las vacunas de ADN, la vacuna dendrítica autóloga basada en células y las vacunas de virus inactivos. Por lo menos 17 de ellas se están evaluando actualmente en ensayos clínicos.


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