• sábado, 15 de mayo de 2021
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SOCIEDAD

Las dosis de la vacuna de Janssen, listas para enviarse a Navarra tras el visto bueno de la EMA

El ministerio de Sanidad ha confirmado que está listo para distribuir de manera inmediata las vacunas de Janssen contra el Covid que habían quedado almacenadas. 

Una enfermera prepara una dosis de la vacuna. EFE/JAVIER BELVER
Una enfermera prepara una dosis de la vacuna. EFE/JAVIER BELVER

El Ministerio de Sanidad está preparado para distribuir "con carácter inmediato", posiblemente este miércoles, las dosis de la vacuna de Janssen contra el coronavirus por las comunidades autónomas, una vez la compañía levante su recomendación de no administrar en Europa su vacuna, que ya ha recibido el aval de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Así lo ha explicado la ministra Carolina Darias este martes en su comparecencia en el Senado, donde ha conocido que la EMA ha confirmado que, pese al "posible vínculo" del fármaco con el desarrollo de coágulos sanguíneos muy raros, el balance entre beneficio y riesgo de este preparado sigue siendo "positivo".

"Nosotros no hemos parado nada", ha resaltado Darias, quien ha recordado que fueron las autoridades sanitarias estadounidenses las que paralizaron su uso y la propia Johnson & Johnson la que recomendó no aplicar su vacuna en Europa, mientras se dilucidaba su relación con seis casos de esos coágulos entre casi 7 millones de inmunizados en Estados Unidos.

Y la EMA acaba de pronunciarse en "términos parecidos" a como lo hizo con AstraZeneca: la EMA ha encontrado ese "posible vínculo" pero sigue insistiendo en que sus beneficios son superiores a los riesgos.

Ahora, solo falta que Janssen levante esa recomendación, tras lo cual Darias "está preparada para recepcionar para proceder con carácter inmediato" a su distribución por las comunidades.

Desde el miércoles pasado, 146.000 dosis de Janssen permanecen en los almacenes centrales de la compañía; la previsión es que lleguen 300.000 en todo el mes de abril. 

De esas dosis, la primera remesa para Navarra sería de 2.000 vacunas y alcanzarían las 4.000 durante el mes de abril. 

Esta vacuna contra el Covid es la misma que la Clínica Universidad de Navarra investiga desde el pasado 21 de diciembre, dentro un estudio que busca demostrar su eficacia pero con dos dosis en vez de solo con una. 

En Navarra, esta vacuna va a ser destinada a personas de entre 70 y 79 años, que hasta ahora están recibiendo dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna. 

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) avaló este martes la seguridad de la vacuna de Janssen al respaldar su uso en las campañas de vacunación europeas, aunque reconoció su “posible vínculo” con ocho casos inusuales de tromboembolismos que exigen agregar la coagulación como efecto secundario muy raro del preparado.

Tras una investigación del comité de seguridad (PRAC) de la EMA, iniciado hace dos semanas, los científicos europeos concluyeron hoy que el balance entre beneficios y riesgo de la vacuna sigue siendo “positivo”, a pesar de los ocho casos detectados entre más de 7 millones de vacunados con Janssen en Estados Unidos hasta el 13 de abril, cuando este país suspendió el uso de esta vacuna a la espera de los resultados de su investigación.

Los casos de coagulación sanguínea afectaron a personas mayores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, y en su mayoría fueron mujeres, aunque, por los datos disponibles, la EMA no ha podido “confirmar factores de riesgo específicos”, como edad, sexo o historial médico.

“Los casos revisados fueron muy similares a los que ocurrieron con la vacuna de la covid-19 desarrollada por AstraZeneca”, añadió la EMA, que reiteró que “el riesgo de tener este efecto secundario es muy bajo” en ambas vacunas, pero instó a sus receptores a “estar atentos” a posibles síntomas para recibir tratamiento médico inmediato.

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, señaló en una rueda de prensa digital desde Ámsterdam que las investigaciones del PRAC “continuarán” y que “exigirá estudios adicionales” a Janssen para “profundizar en los datos” clínicos de la coagulación sanguínea en su vacuna, al igual que se encargará una investigación sobre los casos de trombosis en vacunas del covid-19 a dos consorcios.

Los ocho casos analizados fueron “muy graves”, según la presidenta del PRAC, Sabine Straus, que señaló que los pacientes desarrollaron los coágulos de sangre principalmente en puntos “inusuales”, como en las venas del cerebro, trombos cerebrales venosos (CVST), o en el abdomen, trombosis superficial venosa (SVT), ambas en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia) y, en ocasiones, acompañadas de sangrado.

Una “explicación plausible” para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es que sean “una respuesta inmunológica” que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina, lo que se conoce como trombocitopenia inducida por heparina (HIT).

Los síntomas de estas reacciones suelen ser dificultades para respirar, dolor de pecho, hinchazón de la pierna, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos como dolores de cabeza intensos, visión borrosa, o petequias (pequeñas manchas de sangre debajo de la piel) más allá del lugar de la inyección.

La Agencia considera que los sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna de Janssen “deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran" estos casos muy raros "dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación”.

Y decidió añadir al prospecto de la vacuna una advertencia del posible riesgo, muy pequeño, de desarrollar coagulación sanguínea, pero recomienda su uso en la Unión Europea (UE) porque “los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios”.

El riesgo asociado a la covid-19, que puede suponer la hospitalización o la muerte, sigue siendo mayor que el posible riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con esta vacuna, dice la EMA.

“Este fin de semana, el balance total de los fallecimientos por covid-19 ha superado los 3 millones de casos en todo el mundo, y aún hay miles de personas muriendo cada día. No hace falta decir que hay un sufrimiento humano incalculable (...) Y las vacunas juegan un rol inmenso en combatir esta pandemia”, alertó Cooke.

Además, añadió que el uso de las vacunas del covid-19 disponibles por las autoridades sanitarias nacionales tendrá en cuenta “la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna” en los diferentes países de la UE, que deberán decidir ahora cómo usar Janssen en sus campañas de vacunación, tras almacenar las primeras dosis recibidas la semana pasada, a la espera de las conclusiones de la EMA.

El regulador europeo también confirmó hoy que la evaluación de Sputnik V está "realmente en una etapa temprana" y todavía no ha entrado a analizar los informes sobre la seguridad y los efectos secundarios de este preparado, aunque advirtió de que, tras lo ocurrido con AstraZeneca y Janssen, "se prestará atención adicional" a posibles tromboembolismos en la vacuna rusa, que usa una tecnología similar.


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