• domingo, 19 de septiembre de 2021
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SOCIEDAD

La vacuna de Janssen de una sola dosis contra el coronavirus se puede usar, según la EMA

La vacuna se encontraba en punto muerto en Europa desde la aparición de 6 casos de trombos en Estados Unidos tras 7 millones de dosis inoculadas. 

Una caja de vacunas de Janssen. EFE/EPA/Szilard Koszticsak/Archivo
Una caja de vacunas contra el coronavirus de Janssen. EFE/EPA/Szilard Koszticsak/Archivo

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha avalado este martes el uso de de la vacuna de Janssen de una sola dosis contra el coronavirus después de la aparición de algún casos de trombos muy raros detectados en pacientes vacunados en Estados Unidos tras inocular cerca de 7 millones de dosis. 

La EMA ha reconocido que puede existir un vínculo entre esta vacuna y la aparición de casos raros de trombos, pero ha dado vía libre a su uso sin restricciones de edad. 

Esta vacuna contra el Covid es la misma que la Clínica Universidad de Navarra investiga desde el pasado 21 de diciembre, dentro un estudio que busca demostrar su eficacia pero con dos dosis en vez de solo con una. 

Hace unos días, Navarra tenía previsto recibir las primeras 2.000 dosis de la vacuna de Janssen, una entrega que se paralizó por parte de la compañía tras la suspensión de la vacunación con su suero en Estados Unidos. 

En Navarra, esta vacuna va a ser destinada a personas de entre 70 y 79 años, que hasta ahora están recibiendo dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna. 

Los casos de trombos en EE UU

El PRAC, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, ha analizado los casos de seis personas que recibieron Janssen y desarrollaron entre 6 y 13 días después síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).

Solo analiza los casos de seis pacientes vacunados en Estados Unidos, que ha administrado a 6,8 millones de personas esta vacuna de la filial de Johnson & Johnson. Varios países europeos han recibido la semana pasada las dosis que les corresponden en la primera entrega de Janssen, pero las mantienen almacenadas a la espera del veredicto de la EMA, del que depende el ritmo de vacunación en la Unión Europea (UE).

La decisión de aplazar el uso de Janssen en la UE llegó después de que el pasado martes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaran suspender su uso hasta que se investiguen estos casos de un tipo de coágulo sanguíneo "raro y grave" y determinar si hay una relación causal con el preparado.

Muchos países europeos tenían puestas sus esperanzas en Janssen porque es la primera vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria. Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca requieren dos inyecciones con un intervalo de varias semanas de separación, lo que obliga a mantener la mitad de las dosis almacenadas para completar la protección de los que recibieron la primera, mientras el resto del país espera nuevas entregas.

No es la primera vez que la EMA se ve ante el escenario de decidir sobre la seguridad de una vacuna ya autorizada debido a la detección de tromboembolismos. Hace dos semanas, tuvo que pronunciarse sobre el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con AstraZeneca, y concluyó que había un "posible vínculo" con esos síntomas, pero mantuvo que los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos al ayudar contra la pandemia y salvar vidas.

La EMA pondrá hoy en perspectiva el porcentaje de tromboembolismos con respecto a la población total de vacunados con Janssen, estudiará la posible identificación de un factor de riesgo -como la edad, el sexo o el historial clínico- y decidirá "si es necesaria una acción reguladora" en relación con el uso de esta vacuna en la UE, lo que incluye añadir al prospecto la coagulación sanguínea como posible efecto secundario inusual.

De momento, los efectos secundarios más comunes de Janssen suelen ser "leves o moderados, y mejoran uno o dos días después" de la inyección, subraya la EMA.


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La vacuna de Janssen de una sola dosis contra el coronavirus se puede usar, según la EMA