La compañía Janssen, perteneciente a la multinacional Johnson&Johnson, y la Clínica Universidad de Navarra buscarán voluntarios en Navarra para participar en el ensayo clínico en fase III de la vacuna contra la Covid-19.
Según ha informado el Gobierno, la Clínica Universidad de Navarra es uno de los ocho hospitales de España (el único fuera de Madrid y Barcelona) que podrán recultar voluntarios para probar la vacuna, denominada Ad26.COV2.S. Algo, que según han informado desde la propia compañía a Navarra.com, dependerá del tiempo que tarde el propio hospital en realizar los trámites pertinentes, pero que espera que se produzca "en las próximas semanas".
Este se trata del primer ensayo en fase III de este tipo autorizado en España, en el que se va a evaluar la eficacia y seguridad de esta vacuna, según ha informado el Ministerio de Sanidad. Asimismo, también se ensayará en esta fase en Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos
En concreto, según se ha informado, se reclutarán a 2.000 voluntarios en España de los 30.000 que participarán en total, y se hará a través de ocho hospitales: Clínica Universidad de Navarra, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Quirón Salud Madrid, Hospital Universitario de La Princesa, Hospital Quirón Salud Barcelona, Hospital Universitario Vall d'Hebron, Hospital Clinic de Barcelona y Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona.
En concreto, fuentes de Janssen han explicado a este medio que los centros hospitalarios citados se encuentran trabajando en la presentación de documentos y trámites para poder acoger a los voluntarios. Una vez los presenten y sean aprobados podrán comenzar a recoger pacientes voluntarios que participen en el ensayo.
En este sentido, desde la compañía aseguran que se trata de un "ensayo competitivo", es decir no hay una cuota cerrada de pacientes para cada hospital. Estos comenzarán a acoger voluntarios según presenten la documentación.
Por ello, desde Janssen aclaran que, en estos momentos, no se puede conocer exáctamente cuándo estará disponible cada hospital para empezar a realizar los ensayos, ya que el periodo de tiempo depende de los propios trámites que tiene que realizar cada centro. En este sentido, la compañía asegura que espera que esté disponible en las "próximas semanas".
ASÍ FUNCIONARÁ EL ENSAYO
El pasado verano, España autorizó los ensayos de esta misma vacuna en la fase 2, que se llevó a cabo en tres hospitales: La Paz y La Princesa en Madrid, y el Hospital de Valdecilla en Santander. En esa fase participaron 550 voluntarios en España, entre jóvenes y adultos.
En el estudio que se iniciará ahora, que constará de dos dosis, se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a una Covid-19 grave.
Según ha informado Sanidad, se trata de un ensayo en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarado, de manera que se impida su identificación a simple vista con el objetivo de medir la seguridad y eficacia.
Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasará eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a una Covid-19 grave, ha informado Sanidad.
Un 20 por ciento de los pacientes serán menores de 40 años y un 30 por ciento mayores de 60 años.
Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos.
El Ministerio ha recordado que "sólo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo".
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.
El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de la vacuna contra la covid-19.
