• miércoles, 23 de junio de 2021
  • Actualizado 10:57

 

 
 

SALUD

La vacuna con la que se ensaya en Navarra arroja sus primeros resultados: eficacia del 72% en una sola dosis

Janssen ha presentado los resultados de un ensayo que ha realizado en EEUU, América Latina y Sudáfrica. Mientras, la farmacéutica continúa con su investigación en España y otros 8 países, en el que participa la Clínica Universidad de Navarra.

Primer paciente navarro que recibe la vacuna en fase III de Janssen contra la Covid-19 en la Clínica Universidad de Navarra. CEDIDA
Primer paciente navarro que recibe la vacuna en fase III de Janssen contra la Covid-19 en la Clínica Universidad de Navarra. CEDIDA

La vacuna contra el coronavirus de Janssen Pharmaceutical Companies ha demostrado una eficacia del 72 % en una sola dosis en el ensayo ENSEMBLE en Estados Unidos y 66 % de efectividad general para prevenir Covid-19 de moderado a grave, 28 días después de la vacunación, según ha informado este viernes la compañía. Esta vacuna es la misma de la que se está realizando otro ensayo en Navarra, entre otros lugares. 

Según el ensayo de fase 3, basado en los resultados de 43.783 participantes que acumulan 468 casos sintomáticos de Covid-19, alcanza nivel de protección contra la infección por Covid-19 de moderada a grave fue del 66% en América Latina y del 57% en Sudáfrica 28 días después de la vacunación.

Además, la vacuna candidata fue efectiva en un 85 % en la prevención de enfermedades graves en todas las regiones estudiadas 28 días después de la vacunación en todos los adultos mayores de 18 años, incluidos los mayores de 60. La eficacia contra la enfermedad grave aumentó con el tiempo y no se informaron casos en los participantes vacunados después del día 49.

Por lo que se refiere a la distribución, la compañía se ha comprometido a ofrecer su vacuna "asequible sin fines de lucro para uso en emergencias pandémicas, en espera de autorizaciones regulatorias" y asegura que "es compatible con los canales de distribución de vacunas estándar", por lo que, "si se autoriza, se estima que permanecerá estable durante dos años a -20 ° C".

DIFERENCIAS CON EL ENSAYO EN NAVARRA

Este estudio es similar a la investigación ‘ENSEMBLE 2’, la cual se está desarrollando en 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos). En concreto, este ensayo se realiza en 9 hospitales españoles, entre ellos la Clínica Universidad de Navarra (CUN) en Pamplona.

Este estudio, que probará la seguridad y eficacia de esta vacuna en un total de 30.000 pacientes, se realiza en la CUN desde el pasado 21 de diciembre, cuando se inoculó la primera vacuna

Tal y como informan fuentes de la farmacéutica Janssen a este medio, la principal diferencia entre el ensayo del cual se han presentado ahora los resultados y el que se está realizando en el centro pamplonés es la cantidad de dosis. Del que ya se conocen los resultados se ha llevado a cabo con una sola dosis, mientras que en Navarra y otros centros hospitalarios de España se probará su efectividad con dos dosis.

Del mismo modo, desde la farmacéutica aseguran que todavía no se puede conocer cuando se sabrán los resultados de los estudios de este segundo ensayo. De hecho, ha señalado que aún se están reclutando voluntarios para tomar parte del ensayo. 

La propia Clínica Universidad de Navarra señaló al informar del inicio del ensayo que las personas interesadas en obtener más información o en participar como voluntarios de este estudio pueden escribir al email habilitado a tal efecto: vacunacovidcun@unav.es. Del mismo modo, la CUN en su web tiene un espacio dedicado a la búsqueda de voluntarios.

"CREAR UNA SOLUCIÓN SIMPLE Y EFICAZ"

El estudio ENSEMBLE de fase 3 está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del candidato a vacuna Janssen Covid-19 en la protección de Covid-19 de moderado a grave, con criterios de valoración coprimarios de 14 días y 28 días después de la vacunación. Entre todos los participantes de diferentes geografías e incluidos los infectados con una variante viral emergente, la vacuna candidata a la vacuna Covid-19 de Janssen tuvo una efectividad del 66% en general para prevenir la Covid-19 de moderada a grave, 28 días después de la vacunación. El inicio de la protección se observó ya en el día 14, informa la compañía

"Johnson & Johnson se embarcó en el esfuerzo global para combatir la pandemia de Covid-19 hace un año y ha aportado toda la fuerza de nuestras capacidades, así como tremendas alianzas público-privadas, para permitir el desarrollo de una vacuna de inyección única. Nuestro objetivo desde el principio ha sido crear una solución simple y eficaz para la mayor cantidad de personas posible y tener el máximo impacto para ayudar a poner fin a la pandemia", ha resaltado Alex Gorsky, presidente, consejo de administración y director ejecutivo de Johnson & Johnson-. Estamos orgullosos de haber alcanzado este hito fundamental y nuestro compromiso de abordar esta crisis de salud mundial continúa con urgencia para todos, en todas partes".

La vacuna candidata fue 85 % efectiva en la prevención de enfermedades graves en todas las regiones estudiadas 28 días después de la vacunación en todos los adultos mayores de 18 años y la eficacia contra la enfermedad grave aumentó con el tiempo y no se informaron casos en los participantes vacunados después del día 49.

El estudio ha demostrado un efecto claro de la vacuna en los casos de Covid-19 que requirieron intervención médica (hospitalización, ingreso a la UCI, ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)), sin casos reportados entre los participantes que habían recibido la vacuna del Janssen 28 días después de la vacunación.

"Estos resultados de primera línea con un candidato de vacuna Covid-19 en una sola inyección representan un momento prometedor. El potencial para reducir significativamente la carga de enfermedad grave, al proporcionar una vacuna eficaz y bien tolerada con una sola inmunización, es un componente crítico del respuesta de salud pública mundial", ha destacado Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson.

Según ha resaltado la compañía, la protección fue generalmente consistente en todas las razas, grupos de edad, incluidos los adultos mayores de 60 años, y en todas las variantes y regiones estudiadas, incluida Sudáfrica, donde casi todos los casos de Covid-19 (95%) se debieron a una infección con una variante del SARS-CoV-2 del linaje B.1.351.

Así, destacan que los resultados del estudio ENSEMBLE incluyen la eficacia contra las cepas emergentes de coronavirus, incluidas algunas variantes altamente infecciosas presentes en Estados Unidos, América Latina y Sudáfrica. El ensayo ENSEMBLE de fase 3 se está llevando a cabo en el apogeo de la pandemia Covid-19 en ocho países (Estados Unidos Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica) y tres regiones del mundo.

Los participantes del ensayo de fase 3 del estudio ENSEMBLE continúan siendo seguidos hasta dos años para evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco. El análisis incluyó una revisión simultánea de los datos de seguridad disponibles del estudio ENSEMBLE de fase 3 por parte de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB), un grupo independiente de expertos, que no informó ningún problema de seguridad significativo relacionado con la vacuna. Una revisión de los eventos adversos indicó que una dosis única de la vacuna candidata Covid-19 de Janssen fue generalmente bien tolerada.

El perfil de seguridad fue consistente con otras vacunas candidatas usando de Janssen 'ADVAC', una tecnología entre más de 200.000 personas hasta la fecha. Las tasas generales de fiebre fueron del 9% y la fiebre de grado 3 del 0,2%. Los eventos adversos graves (AAG) informados en general fueron mayores en los participantes que recibieron placebo en comparación con el candidato a vacuna activa. No se observó anafilaxia.

En cuanto a la distribución, la compañía se ha comprometido a ofrecer una vacuna Covid-19 asequible sin fines de lucro para uso en emergencias pandémicas, en espera de autorizaciones regulatorias.

Además, la vacuna candidata es compatible con los canales de distribución de vacunas estándar. Si se autoriza, se estima que la vacuna candidata de dosis única de Janssen permanecerá estable durante dos años a -20 ° C, de los cuales al menos tres meses pueden ser a temperaturas de 2-8 ° C. La compañía enviará la vacuna utilizando las mismas tecnologías de cadena de frío que utiliza para transportar otros medicamentos innovadores, confirma.

Asimismo, tiene la intención de solicitar la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de Estados Unidos principios de febrero y espera tener el producto disponible para enviar inmediatamente después de la autorización.


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