El Ministerio de Sanidad ha comunicado a las comunidades autónomas la retirada inmediata de las mascarillas FFP2 del fabricante 'Garry Galaxy', después de observarse que una partida contenida en envases verdes de que no cumple con la norma UNE.
Estas mascarillas debían proteger a los sanitarios con una filtración inferior al 6%, mientras que en los exámenes efectuados se han comprobado filtraciones de hasta casi el 30%.
Las mascarillas de este fabricante también se distribuyeron en Navarra en el Complejo Hospitalario de Navarra, pero fuentes de la Delegación del Gobierno han informado que no tienen constancia de que la partida defectuosa haya llegado a la Comunidad foral.
Tal y como ha comunicado el departamento que dirige Salvador Illa a las autonomías, el fabricante de estas mascarillas forma parte del listado de proveedores autorizados por las autoridades chinas y "todos" los productos administrados cuentan con "preceptivo marcado CE".
Sin embargo, y a pesar de que unas mascarillas contenidas en un envase azul sí cumplen con las especificaciones establecidas en la norma UNE 149:2001+A1:2010, la partida contenida en envases verdes no cumplen con estos requisitos, por lo que se ha ordenado la retirada inmediata de todas estas mascarillas.
Así lo han comprobado tanto el Instituto de Salud Carlos III como el Ministerio de Trabajo, organismo que ha realizado un análisis, solicitado por el Hospital Universitari Parc Taulí de Barcelona, de estas mascarillas autofiltrantes, plegada, con pinza nasal y con arnés de cabeza consistente en cintas elásticas que pasan por detrás de las orejas.
Por el contrario, Trabajo ha informado de que otra mascarilla sin identificación, sin envoltorio (suelta) y no lleva ningún tipo de marcado, sí cumple con los requisitos para ser considerada como FFP2. Para verificar la diferencia se han realizado también los ensayos de resistencia a la respiración y se comprueba la "coherencia" con los resultados obtenidos en penetración.
Como medida, el Ministerio de Sanidad ha remitido las mascarillas del envase verde retiradas, fabricadas por la Garry Galaxy, al Instituto Textil y Laboratorios (AITEX) para que se validen si son adecuadas para otro uso como puede ser mascarilla quirúrgica o higiénica.
El departamento que dirige Salvador Illa recibió hace unos días un aviso por parte de Aragón y de Cataluña de que tenían dudas del cumplimiento de medidas de control de unas mascarillas FFP2 de esta marca.
Por ello, remitieron unas muestras de estas mascarillas, identificadas en envases azules, al Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. La Consejería de Salud de Cataluña también remitió mascarillas de este fabricante, en su caso identificadas en envases verdes.
Posteriormente, el 15 de abril, el Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo remitió al Ministerio de Sanidad dos informes, uno para cada tipo de mascarilla, observándose que las contenidas en envases azules cumplían y las verdes no. Fue durante la tarde del miércoles cuando se informó a las comunidades autónomas y se pidió que retirasen de inmediato del mercado un lote "específico y concreto" de las mascarillas del envase verde.
Según ha asegurado Sanidad, el fabricante ya ha comunicado que sustituirá la totalidad de las unidades, recordando que realiza controles a los equipos y el material sanitario que se importa a través de la validación técnica de la documentación del producto previa compra, y de ensayos realizados en el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo.
Del mismo modo, el Ministerio ha comentado el contrato con AENOR para que en China actúen "como nuestros ojos y nuestras manos" y realicen servicios e inspección de control de producción de cada empresa proveedoras de material, supervisión de la carga de material en cada empresa proveedora, supervisión final de la carga de la mercancía, toma de muestras para ensayo en laboratorio Chino acreditado y la inspección en fabrica suministradora de implantación de la norma EN ISO 13485.
Finalmente, Sanidad insiste en que este fabricante forma parte del listado de proveedores autorizados por las autoridades chinas y todos los productos sanitarios suministrados cuentan con el preceptivo marcado CE.
