SALUD

Europa reducirá de meses a días el proceso para autorizar la venta de las vacunas contra la Covid-19

La compañía Moderna ha anunciado que comenzará un análisis clínico con adolescentes de entre 12 y 17 años para comprobar su efectivadad en este colectivos.

Una persona recibe la vacuna de la gripe en el Centro de Salud del II Ensanche de Pamplona. IÑIGO ALZUGARAY
Una persona recibe la vacuna de la gripe en el Centro de Salud del II Ensanche de Pamplona. IÑIGO ALZUGARAY

La Comisión Europea acelerará todos los plazos para poder autorizar en apenas tres días la comercialización de una vacuna contra la Covid-19 desde el momento en que haya recibido el visto bueno científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), de forma que puedan empezar a distribuirse en la UE a principios de enero.

Según han explicado fuentes comunitarias, el Ejecutivo comunitario tarda unos 67 días en autorizar una vacuna o fármaco en condiciones normales, pero la urgencia provocada por la pandemia ha obligado a Bruselas a usar toda la "flexibilidad" prevista en la normativa comunitaria para casos de urgencia.

Así, este proceso se reducirá a "alrededor de tres días" gracias a dos elementos: en primer lugar, se limitará a un día el periodo de consultas con los Estados miembros (que normalmente se prolonga durante 22 días); y en segundo lugar, se procederá a la traducción de la autorización a todos los idiomas oficiales de la UE después de que haya sido adoptada y no antes.

Con estos plazos, sería posible que la autorización para la comercialización condicional de la primera vacuna llegara a principios de enero, puesto que la EMA ya ha anunciado que prever emitir su recomendación sobre la vacuna de Pfizer y BioNTech como muy tarde el 29 de diciembre.

También Moderna ha solicitado formalmente a la Agencia Europea del Medicamento este permiso preliminar de distribución, pero en este caso el dictamen del organismo comunitario se espera para el 12 de enero, por lo que la autorización por parte del Ejecutivo comunitario llegaría a mediados del próximo mes.

La EMA ha efectuado una "movilización sin precedentes" de sus recursos humanos, como ha explicado un funcionario de esta agencia europea, que además ha defendido que la autorización 'condicional' es la opción más sólida para el bloque en el contexto de la pandemia de coronavirus.

En particular, las autorizaciones condicionales se utilizan para dar el visto bueno a medicamentos que cubren una necesidad médica no satisfecha utilizando menos datos que los que normalmente se requieren para obtener un permiso de comercialización.

Sin embargo, esto es posible siempre que se demuestre que los beneficios derivados de la disponibilidad inmediata del medicamento o la vacuna para los pacientes superan los riesgos inherentes al hecho de que no se disponga todavía la información completa.

MODERNA ARRANCARÁ UN NUEVO ENSAYO CON ADOLESCENTES

La compañía Moderna comenzará a evaluar la eficacia y seguridad de su vacuna contra la Covid-19 en adolescentes de 12 a 17 años, según se recoge en el portal de ensayos clínicos de Estados Unidos (clinicaltrials.gov) y ha adelantado 'The New York Times'.

El estudio incluirá a 3.000 adolescentes, de los cuales la mitad recibirá dos inyecciones de la vacuna con cuatro semanas de diferencia y la otra mitad placebo. El ensayo "aún no está reclutando" a participantes y todavía no hay una fecha de inicio, ha explicado Colleen Hussey, portavoz de Moderna, al diario estadounidense.

Los ensayos fase 3 en adultos de la compañía han arrojado una eficacia de su vacuna cercana al 94 por ciento. En base a estos resultados, podría ser aprobada en Estados Unidos a mediados de este mes y en Europa el 12 de enero. Sin embargo, aún no ha sido estudiada en niños. Generalmente, las vacunas destinadas tanto a adultos como a niños se prueban primero en adultos para ayudar a asegurar que son seguras para los ensayos pediátricos.

La vacuna tampoco ha sido testada en embarazadas. El medio americano avanza que en este nuevo ensayo clínico las niñas que han pasado la pubertad serán analizadas antes de cada inyección para asegurarse de que no están embarazadas. Pfizer comenzó a probar su vacuna contra el coronavirus en niños de 12 años en octubre. AstraZeneca también ha realizado ensayos en esta población pediátrica.


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